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實驗動物微生物質(zhì)量控制解決方案

檢測樣品:動物

檢測項目:微生物

方案概述:依據(jù)實驗動物所攜帶的病原,對其進(jìn)行微生物等級分級,從而進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制。實驗動物分類按微生物學(xué)等級分類如下∶a)普通級動物;b) 清潔級動物;c) 無特定病原體級動物;d) 無菌級動物。普通級動物 conventional(CV)animal不攜帶所規(guī)定的人獸共患病病原和動物烈性傳染病病原的實驗動物。簡稱普通動物。

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更新時間2022年10月31日

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依據(jù)實驗動物所攜帶的病原,對其進(jìn)行微生物等級分級,從而進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制。

實驗動物分類

按微生物學(xué)等級分類如下∶a)普通級動物;b) 清潔級動物;c) 無特定病原體級動物;d) 無菌級動物。

普通級動物 conventionalCVanimal

不攜帶所規(guī)定的人獸共患病病原和動物烈性傳染病病原的實驗動物。簡稱普通動物。

清潔級動物 cleanCLanimal

除普通級動物應(yīng)排除的病原外,不攜帶對動物危害大和對科學(xué)研究干擾大的病原的實驗動物。簡稱清潔動物。

無特定病原體級動物 specific pathogen freeSPFanimal

除清潔動物應(yīng)排除的病原外,不攜帶主要潛在感染或條件致病和對科學(xué)實驗干擾大的病原的實驗動物。簡稱無特定病原體動物或 SPF 動物。

無菌級動物 germ freeGFanimal

無可檢出的一切生命體的實驗動物。簡稱無菌動物。

檢測方法

GB/T 14926. 114926. 64的規(guī)定分項進(jìn)行。

檢測規(guī)則 

1)檢測頻率

普通動物:每三個月至少檢測動物一次。

清潔動物:每三個月至少檢測動物一次。

無特定病原體動物:每三個月至少檢測動物一次。

無菌動物:每年檢測動物一次。每24周檢查一次動物的生活環(huán)境標(biāo)本和糞便標(biāo)本。

2)取樣要求

應(yīng)選擇成年動物用于檢測。

取樣數(shù)量:每個小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠和兔的生產(chǎn)繁殖單元;以及每個犬、猴生產(chǎn)繁殖群體,根據(jù)動物多少,取樣數(shù)量見下表。

實驗動物不同生產(chǎn)繁殖單元取樣數(shù)量

群體大小/

取樣數(shù)量

<100

不少于5

100—500

不少于10

>500

不少于20

*每個隔離器檢測2只。

3)取樣、送檢

應(yīng)在每一個生產(chǎn)繁殖單元的不同方位(例如:四角和中央)選取動物.

動物送檢容器應(yīng)按動物級別要求編號和標(biāo)識,包裝好,安全送達(dá)實驗室,并附送檢単,寫明動物品種品系、等級、數(shù)量和檢測項目。

無特殊要求時,兔、犬和猴的活體取樣,可在生產(chǎn)繁殖單元進(jìn)行。

4)檢測項目的分類

必須檢測項目:指在進(jìn)行實驗動物質(zhì)量評價時必須檢測的項目。

必要時檢測項目:指從國外引進(jìn)實驗動物時;懷疑有本病流行時;申請實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物質(zhì)量合格證時必須檢測的項目。

結(jié)果判定

在檢測的各等級動物中,如有某項指標(biāo)不符合該等級標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)要求,則判為不符合該等級標(biāo)準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)

GB14922.2-2011 實驗動物 微生物學(xué)等級及監(jiān)測

 

 

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